磁共振引导直线加速器是一个革新性的放疗产品。该设备集成了高场强磁共振扫描仪和高性能电子直线加速器，可在放疗全程实时采集磁共振影像，监控肿瘤位置和体积变化，实时修改放疗计划，实现了磁共振图像引导的自适应放疗。有效的提升了肿瘤的识别精度，提高了放疗精确性，减少了正常组织损伤。
国内首台全球创新高场强磁共振放射治疗系统由医科达公司与飞利浦公司共同合作开发的MR引导加速器（Elekta-Unity）作为国际首批磁共振引导直线加速器产品，于年7月在欧洲正式投入临床使用，年12月FDA批准在美国上市。同年，我院在国内率先与医科达公司洽谈引进，并启动立项建设，与国际同步开展相关研究工作。
为验证该设备的安全性及有效性，根据国家药品监督管理局相关法规要求，年底，我院专门立项了“ElektaUnity磁共振放射治疗系统安全性和有效性的多中心临床研究”，由放疗科主任李晔雄教授担任PI。
中国医学科学院
医院
放疗科主任
李晔雄教授
作为一个世界上全新的医疗器械，磁共振加速器的临床适用人群、操作流程、安全性评价标准几乎均无先例可循，为临床试验的设计和实施带来了极大挑战。
经过反复的专家论证，该试验决定以器械相关不良事件作为主要评估终点，制定出了完备、科学、临床可行的临床试验方案。短短2个月时间，我院入组了14名常规加速器下无法接受放疗的疑难病症患者，涵盖全身各治疗部位。全部患者均在磁共振加速器下安全完成了治疗，无一例严重不良事件（SAE）发生，充分验证了设备的安全性、可靠性及临床使用优势。
基于这一高质量的临床试验结果，ElektaUnity于年8月20日获得国家药品监督管理局NMPA注册证书，正式获批临床应用。医科达公司特向我院发来致谢函，感谢我院放疗科、GCP机构及后勤基建等部门为临床试验顺利开展付出的巨大努力。除新药外，医疗器械也一直是我院临床研究的一个重点领域。近五年来，我院开展医疗器械注册临床研究约百项，涵盖肿瘤诊断、介入、内镜下治疗、放疗及手术等多个方向。年，我国第一个PD-L1免疫组化检测试剂盒（PD-L1ICH22C3PharmDx）通过我院临床研究成功上市。胸外科、乳腺外科、介入科等均有系列术中医疗器械研究正在我院进行。目前，我院已有多项基于MR加速器的研究即将正式开展。期待我院放疗科研究者与国内外同行一起，不断探索磁共振引导放射治疗的最佳临床使用场景，为肿瘤患者提供更优质的治疗选择，助力健康中国。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇